Očkovanie proti SARS-CoV-2 (COVID-19) pre pacientov s myelómom: Otázky a odpovede

Ktoré vakcíny proti COVID-19 schválila Európska agentúra pre lieky (EMA)?

V súčasnosti sú k dispozícii štyri vakcíny, ktoré schválila na používanie Európska agentúra pre lieky, na prevenciu COVID-19 (ďalšie informácie o každej vakcíne sú uvedené v tabuľke 1):

1. Vakcína proti COVID-19 BioNTech/Pfizer; pre pacientov vo veku 16 rokov a starších
2. Vakcína proti COVID-19 AstraZeneca/Oxford; pre pacientov vo veku 18 rokov a starších (v niektorých krajinách vo veku 18 – 55 rokov alebo 18 – 65 rokov)
3. Vakcína proti COVID-19 Moderna; pre pacientov vo veku 18 rokov a starších
4. Vakcína proti COVID-19 Janssen; pre pacientov vo veku 18 rokov a starších

 

Akým druhom povoľovacích procesov tieto vakcíny prešli?

Vzhľadom na existujúcu núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia prešli tieto vakcíny procesom zrýchleného vývoja, boli však posudzované metódami prísneho hodnotenia, ktoré používa agentúra EMA. Tieto vakcíny boli hodnotené s použitím rovnakých vysokých noriem ako akýkoľvek iný liek.

Je dôležité pochopiť, že hoci bolo schvaľovanie vakcín proti COVID-19 zrýchlené, vakcíny s podobnými mechanizmami účinku ako vakcíny proti COVID-19 schválené agentúrou EMA boli vyvíjané niekoľko rokov. Súčasné vakcíny proti COVID-19 boli vyvinuté pomocou existujúceho výskumu.

 

Akým spôsobom vakcíny proti COVID-19 pôsobia?

Vakcíny „učia“ náš imunitný systém rozpoznať COVID-19 a chrániť sa proti nemu, ak/keď sa infikujeme týmto vírusom.

Vakcíny BioNTech/Pfizer a Moderna sú mRNA vakcíny. Tieto vakcíny využívajú genetický materiál nazývaný mRNA, ktorý sa po podaní injekcie dostane do vašich buniek (poznámka: tento genetický materiál sa nedostane do najvnútornejšej časti vašich buniek nazývanej jadro, ani do vašej DNA). Bunky následne translatujú mRNA na proteíny, ktoré vyzerajú ako proteíny nachádzajúce sa na povrchu vírusu COVID-19. Tieto proteíny sa potom dostanú do vášho krvného obehu, kde ich telo rozpozná ako cudzie a vytvorí imunitnú odpoveď. Preto ak dostanete po očkovaní COVID-19, vaše telo tento vírus rozpozná a bude môcť rýchlejšie reagovať a bojovať proti infekcii.

Vakcíny AstraZeneca/Oxford a Janssen využívajú iný prístup a využívajú takzvané vírusové vektory. Tieto vakcíny sú vyrobené s použitím inaktívneho adenovírusu, ktorý slúži ako schránka na zavedenie genetického materiálu DNA do vašich buniek (poznámka: tento genetický materiál sa nedostane do najvnútornejšej časti vašich buniek nazývanej jadro, ani do vašej DNA). Z tejto DNA následne vznikne mRNA a potom proteíny, ktoré vyzerajú ako proteíny nachádzajúce sa na povrchu vírusu COVID-19. Tieto proteíny sa potom dostanú do vášho krvného obehu, kde ich telo rozpozná ako cudzie a vytvorí imunitnú odpoveď. Preto ak dostanete po očkovaní COVID-19, vaše telo tento vírus rozpozná a bude môcť rýchlejšie reagovať a bojovať proti infekcii.

Žiadna z týchto vakcín neobsahuje živé vírusy a nie je riziko nakazenia vírusom COVID-19 (alebo adenovírusom) z vakcíny.

 

Ako sa vakcíny proti COVID-19 podávajú?

Vakcíny BioNTech/Pfizer, Moderna a AstraZeneca/Oxford sa podávajú v dvoch dávkach v špecifických intervaloch (ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 1).

Vakcína Janssen sa podáva v jednej dávke (ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 1).

Všetky injekcie sa podávajú zvyčajne do svalu na nadlaktí.

 

Do akej miery sú tieto vakcíny účinné?

Je dôležité pochopiť, že hoci má každá vakcína inú účinnosť, všetky poskytujú ochranu pred hospitalizáciou a/alebo úmrtím na COVID-19. Okrem toho, vzhľadom na načasovanie, populáciu a miesto, kde sa každá vakcína skúmala, nie je možné porovnať ich účinnosť a posúdiť ktorúkoľvek vakcínu ako menej účinnú alebo účinnejšiu než tie druhé.

Je tiež dôležité pamätať na to, že aj vakcína s nižšou účinnosťou môže zachrániť tisíce životov a zabrániť miliónom prípadov COVID-19. Napríklad protichrípková vakcína má podľa Centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (CDC) účinnosť 40 – 60 %. No v rokoch 2018 – 2019 sa pomocou nej predišlo približne „4,4 miliónu ochorení na chrípku, 2,3 miliónu návštev u lekára spojených s chrípkou, 58 000 hospitalizáciám spojeným s chrípkou a 3 500 úmrtiam spojeným s chrípkou.^1,2“

Každá z vakcín proti COVID-19 bola testovaná u tisícov pacientov rôznej etnickej príslušnosti a u niektorých osôb s ochoreniami, ako je napríklad ochorenie pľúc alebo srdca. Do týchto klinických skúšaní neboli zaradení konkrétne pacienti s myelómom, ani nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti týchto liekov v populácii s myelómom. Predpokladá sa, že tieto vakcíny môžu byť menej účinné u pacientov s myelómom/poruchou imunitného systému, musí sa to však ešte preukázať a nemalo by to byť dôvodom na zavrhnutie imunizácie.

Je potrebné poznamenať, že hoci agentúra EMA schválila vakcínu AstraZeneca/Oxford pre pacientov vo veku 18 rokov a starších, v niektorých krajinách je obmedzená na pacientov vo veku 18 až 55 rokov alebo 18 až 65 rokov, pretože existujú určité obavy, že táto vakcína môže byť u starších pacientov menej účinná. Ak máte nejaké otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Zhrnutie informácií o účinnosti každej vakcíny je uvedené v tabuľke 1.

 

Chránia vakcíny proti COVID-19 pred variantmi vírusu?

Vedecká komunita a regulačné orgány podľa agentúry EMA pozorne monitorujú, ako sa vírus SARS-CoV-2 (vírus, ktorý spôsobuje COVID-19) v priebehu času mení a do akej miery môžu vakcíny proti COVID-19 chrániť ľudí pred ochorením COVID-19 spôsobeným akýmikoľvek novými variantmi vírusu, ktoré sa objavia.

Agentúra EMA požiadala vývojárov všetkých vakcín proti COVID-19, aby preskúmali, či môže ich vakcína poskytnúť ochranu pred akýmikoľvek novými variantmi, ako sú varianty zistené v Spojenom kráľovstve, Južnej Afrike a Brazílii, a aby predložili príslušné údaje³. 

K dispozícii sú určité predbežné informácie o tom, ako tieto vakcíny pôsobia proti variantom. Zhrnutie týchto informácií je uvedené v tabuľke 2.

 

Po akom čase po podaní vakcíny sa považujem za chráneného? Ako dlho ochrana trvá?

V prípade vakcín, ktoré vyžadujú dve dávky, sa nepovažujete za chráneného, kým neuplynie určitý čas po druhej dávke. Preto je dôležité, aby ste naďalej obmedzovali riziko nakazenia alebo prenosu COVID-19 pred tým, ako dostanete druhú dávku.

Podanie vakcíny proti COVID-19 okrem toho nezabezpečuje úplnú imunitu, a preto musíte stále dodržiavať fyzický odstup, nosiť masku a umývať si ruky. (Je dôležité pamätať na to, že k dispozícii nie je dostatok údajov na to, by sme vedeli, ako vakcíny znižujú prenos COVID-19 z jednej osoby na druhú.)

Trvanie ochrany, ktorú každá vakcína poskytuje, ešte nie je známe, ale skúma sa to.

Informácie o načasovaní ochrany pri každej vakcíne sú uvedené v tabuľke 1.

 

Aké sú vedľajšie účinky vakcín proti COVID-19?

Štúdie, v ktorých sa skúmajú vakcíny proti COVID-19, sa uskutočnili na mnohých pacientoch a preukázali, že pri všetkých štyroch vakcínach existuje veľmi nízke riziko závažných vedľajších účinkov. Najčastejšie vedľajšie účinky boli zimnica, bolesť hlavy, bolesť (celková bolesť tela alebo bolesť na mieste vpichu), horúčka, nevoľnosť, únava a/alebo začervenanie a opuch na mieste vpichu. Väčšina týchto vedľajších účinkov sa považovala za mierne alebo stredne závažné a odznela do jedného alebo dvoch dní po očkovaní.

V zriedkavých prípadoch sa u ľudí vyvinuli krátko po podaní vakcíny závažné alergické reakcie (anafylaxia). Vakcíny proti COVID-19 sa preto majú podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom a je potrebné monitorovať potenciálne alergické reakcie. Tieto vakcíny však môže dostať každý človek s anamnézou závažných alergických reakcií, ale najprv by sa mal poradiť so svojím lekárom a prediskutovať riziká a prínosy vakcíny.

Nedávno niekoľko európskych zdravotníckych orgánov dočasne pozastavilo podávanie vakcíny AstraZeneca z dôvodu veľkej opatrnosti vzhľadom na niekoľko prípadov krvných zrazenín a nízkeho počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré telo používa na zastavenie krvácania). K 18. marcu 2021 však Európska agentúra pre lieky uviedla, že „prínosy stále prevyšujú riziká napriek možnej súvislosti so zriedkavými prípadmi krvných zrazenín s nízkym počtom krvných doštičiek.“ Niektoré krajiny preto očkovanie obnovili. Ak potrebujete ďalšie informácie, MPE odporúča, aby ste túto záležitosť prediskutovali so svojimi miestnymi zdravotníckymi orgánmi a/alebo so svojím ošetrujúcim lekárom, najmä ak užívate určité lieky na myelóm.

Celú tlačovú správu vydanú 18. marca 2021 si môžete prečítať tu: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

Ako vakcína proti COVID-19 ovplyvňuje liečbu myelómu a AL amyloidózy?

K dispozícii nie sú žiadne dôkazy, že vakcína bude vytvárať nejaké interakcie s liekmi používanými na liečbu myelómu a AL amyloidózy. Niektoré lieky používané počas intenzívnej liečby však môžu oslabiť imunitný systém. Preto pacienti podstupujúci intenzívnu liečbu nemusia tak dobre reagovať na vakcínu proti COVID-19. Napriek tomu sa stále odporúča dať sa zaočkovať. Pacienti by sa mali poradiť so svojím lekárom/hematológom, aby určil, aké majú možnosti.