Združenie Myeloma Patients Europe (MPE) dostalo rôzne otázky od svojich členov a pacientov s myelómom a amyloidózou AL o vplyve situácie spôsobenej ochorením COVID-19 (koronavírusom) na liečbu a starostlivosť.
Združenie MPE sa poradilo s odborníkmi a skontrolovalo vnútroštátne usmernenia na liečbu, aby zodpovedalo tieto otázky a pochopilo vplyv v rôznych európskych krajinách. Nižšie uvádzame otázky a odpovede o možnom vplyve na liečbu, návštevy nemocnice a klinické skúšania.
Ak máte ďalšie otázky alebo komentáre, napíšte e mail na adresu info@mpeurope.org.
Poznámka: Je veľmi dôležité, aby sa pacienti o konkrétnych otázkach týkajúcich sa liečby a zdravotnej starostlivosti poradili so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo príslušným zdravotníckym personálom. Ak lekár, zdravotná sestra alebo príslušný zdravotnícky personál nerozhodnú inak, pacient by mal dodržovať svoje termíny v nemocnici a pokračovať v liečbe ako doteraz.
OTÁZKY K LIEČBE
Bude mať pandémia ochorenia COVID-19 vplyv na liečbu pacientov s myelómom a amyloidózou AL?
Pacienti s myelómom a amyloidózou AL by sa počas pandémie ochorenia COVID-19 mali pripraviť na zmeny vo svojej liečbe.
Pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť vzniku ochorenia COVID-19, pretože myelóm a amyloidóza AL, ako aj ich liečba oslabujú schopnosť imunitného systému bojovať s infekciou. Preto sa pacientom s myelómom a amyloidózou AL odporúča zostať doma, aby sa znížilo riziko nakazenia.
Lekári zvážia riziká a prínosy návštev pacienta v nemocnici na účely liečby. Spolu s pacientom zhodnotia, či je možné urobiť v liečbe nejaké zmeny, ktoré by pomohli obmedziť počet návštev nemocnice.
Pacienti by sa mali u lekára, zdravotnej sestry alebo príslušného zdravotníckeho personálu informovať, či ich liečba bude počas tohto obdobia nejakým spôsobom ovplyvnená.
Ako bude liečba pacientov s myelómom a amyloidózou AL ovplyvnená?
Pokyny, ktoré pacienti dostanú v súvislosti so zmenami v liečbe, sa budú líšiť a budú závisieť od konkrétnych okolností. Tieto pokyny môžu takisto závisieť od situácie v konkrétnej krajine, napríklad od počtu pacientov s ochorením COVID-19, kapacity jednotiek intenzívnej starostlivosti, dostupnosti alternatívnej liečby a vnútroštátnych usmernení.
U niektorých pacientov bude liečba pokračovať bez zmeny. Iným pacientom sa však môžu odporúčať zmeny v liečbe, napríklad:
- zníženie frekvencie podávania lieku, ak je k dispozícii dosť podporných dôkazov (t. j. poskytovanie liečby menej často),
- prechod na liečbu orálnym liekom (t. j. tabletky, ktoré bude pacient brať doma),
- poskytovanie liečby podkožnými injekciami doma, ak to umožňuje príslušný zdravotný systém,
- odloženie zákrokov, ako je autológna transplantácia kmeňových buniek, na neskorší termín, ak je to vhodné z klinického hľadiska,
- zmena alebo odloženie účasti v klinickom skúšaní,
- zníženie dávok niektorých liekov (napr. zníženie dávky steroidov, aby sa zabránilo ďalšiemu oslabeniu imunitného systému),
- úplné ukončenie liečby, ak je to vhodné z klinického hľadiska (napríklad ak sa zdravotný stav pacienta zlepšil).
Všetky zmeny v liečbe by sa mali vykonať po konzultácii medzi pacientom, lekárom a zdravotníckym personálom. Rozhodnutia sa budú zakladať na klinických dôkazoch a klinickom úsudku.
Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy v súvislosti so zmenami liečby v tomto období, by sa mali obrátiť priamo na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo príslušný zdravotnícky personál.
Aký vplyv bude mať pandémia ochorenia COVID-19 na autológnu transplantáciu kmeňových buniek?
Počas pandémie ochorenia COVID-19 môžu byť plánované autológne transplantácie kmeňových buniek (ASCT) odložené na vhodnejší čas.
Vysoké dávky liekov (zvyčajne vysoké dávky melfalánu) a samotný zákrok ASCT oslabujú imunitný systém a môžu spôsobiť vyššiu náchylnosť pacientov s myelómom a amyloidózou AL na infekcie ako COVID-19 a znížiť ich schopnosť bojovať s nimi. Pacienti, ktorí podstúpili zákrok ASCT, musia takisto pravidelne chodiť do nemocnice na kontrolu, čím sa zvyšuje riziko prenosu ochorenia COVID-19 prostredníctvom spoločenského kontaktu.
Rozhodnutie, či zákrok ASCT bude v tomto období vykonaný, môže byť prijaté len na základe konzultácie medzi pacientom a lekárom. Toto rozhodnutie sa bude pravdepodobne zakladať na konkrétnych faktoroch vrátane:
- rizika postupu myelómu, ak nedôjde k zákroku ASCT,
- schopnosti nemocnice účinne izolovať pacientov, ktorí zákrok ASCT podstupujú,
- kapacity jednotky intenzívnej starostlivosti v nemocnici,
- záťaže na zdravotnú starostlivosť spôsobenej ochorením COVID-19 v oblasti alebo krajine, kde sa nemocnica nachádza.
Tak ako pri všetkých rozhodnutiach týkajúcich sa liečby počas pandémie ochorenia COVID-19, je potrebné zvážiť prínosy aj riziká zákroku ASCT pre pacienta. Vo väčšine európskych krajín sa zákrok ASCT vykonáva len vtedy, keď sa považuje za najlepší a najvhodnejší postup pre daného pacienta.
Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy v súvislosti so zákrokom ASCT, by sa mali obrátiť priamo na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo príslušný zdravotnícky personál.
Aká liečba bude pacientovi poskytnutá pri odložení autológnej transplantácie kmeňových buniek?
Ak dôjde k odloženiu autológnej transplantácie kmeňových buniek (ASCT), lekár s pacientom prediskutuje možnosti alternatívnej liečby. Vo väčšine prípadov lekár zvýši počet cyklov indukčnej terapie, ktorá je pacientovi poskytovaná pred zákrokom ASCT.
Indukčnú terapiu tvorí podávanie kombinácie liekov vrátane chemoterapie, novej látky a steroidov. Jej cieľom je vyvolať u pacienta pred zákrokom ASCT hlbokú remisiu myelómu.
Pri bežnej transplantácii pacient absolvuje určený počet cyklov indukčnej terapie a následne sa vykoná ASCT. Z dôvodu situácie súvisiacej s ochorením COVID-19 však lekári môžu tento počet cyklov zvýšiť. Cieľom je udržať reakciu pacienta na indukčnú terapiu, čím sa umožní odloženie zákroku ASCT na neskorší termín. V niektorých nemocniciach môžu lekári ponechať bežný počet cyklov, ale následne znížiť udržiavaciu dávku liekov – pričom buď zachovajú rovnakú kombináciu dvoch-troch liekov, alebo predpíšu udržiavanie lenalidomidom.
Pri súčasnej liečbe myelómu sa môžu u pacientov dosiahnuť veľmi hlboké a trvalé reakcie na indukčnú terapiu, takže je možné transplantáciu bezpečne oddialiť. Podľa vedeckých dôkazov nemá oddialenie transplantácie negatívny vplyv na celkový výsledok liečby pacienta.
Čo ak sa u pacienta nedosiahne dobrá reakcia na indukčnú terapiu?
Tak ako pri každej liečbe myelómu budú lekári nepretržite kontrolovať reakciu pacienta na indukčnú terapiu, a ak pacient nereaguje dobre, liečebný postup upravia. To môže zahŕňať prechod na alternatívny režim liečby alebo pridanie ďalších cyklov liečby.
Aký bude mať pandémia ochorenia COVID-19 vplyv na liečbu intravenóznym a podkožným podaním lieku?
Počas pandémie ochorenia COVID-19 budú lekári posudzovať liečbu pacientov z prípadu na prípad. Toto posúdenie by sa malo vykonať na základe konzultácie s pacientom a bude zahŕňať zhodnotenie, či je potrebné, aby pacient chodil kvôli podkožnej (t. j. injekcii cez kožu) alebo intravenóznej (t. j. infúzii do žily) liečbe do nemocnice.
Ak je pacientovi aktuálne poskytovaná liečba intravenóznym alebo podkožným podaním lieku a táto liečba u neho zaberá alebo ak nie je k dispozícii iná možnosť, bude mu liečba poskytovaná naďalej a bude sa od neho vyžadovať, aby dochádzal do nemocnice ako obvykle.
Za určitých okolností sa môže za vhodný postup považovať úprava dávky alebo spôsobu podania lieku. Takáto zmena sa musí zakladať na klinických dôkazoch a mala by byť pacientovi podrobne vysvetlená.
Združenie MPE zaznamenalo v európskych nemocniciach tieto postupy:
- redukciu liečby karfilzomibom z dvakrát týždenne na jedenkrát týždenne na základe dôkazov z klinických skúšaní,
- implementáciu programov domáceho podávania bortezomibu (Velcade®), pokiaľ je to bezpečné, realizovateľné a vhodné,
- zníženie frekvencie infúzií daratumumabu, keďže má dlhý polčas rozpadu,
- náhradu podkožných a intravenóznych proteazómových inhibítorov (ako bortezomibu a karfilzomibu) orálnym proteazómovým inhibítorom ixazomibom (Ninlaro®).
V závislosti od reakcie pacienta bude možno vhodné liečbu v tejto chvíli ukončiť, a to ak bola dosiahnutá hlboká a trvalá reakcia.
Je dôležité, aby bola každá zmena v liečbe vykonaná po konzultácii s pacientom. Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy, by sa mali obrátiť priamo na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo príslušný zdravotnícky personál. Ak lekár, zdravotná sestra alebo príslušný zdravotnícky personál nerozhodli inak, je dôležité, aby pacienti dodržovali svoje termíny v nemocnici a pokračovali v liečbe myelómu ako doteraz.
Čo ak je u pacienta naplánovaná nová liečba intravenóznym alebo podkožným podaním lieku?
Ak je u pacienta naplánovaná nová liečba intravenóznym alebo podkožným podaním lieku, lekár zodpovedný za liečbu myelómu alebo amyloidózy AL pravdepodobne posúdi, či ide u daného pacienta o vhodnú liečbu v období pandémie ochorenia COVID-19.
Ak sa to bude považovať za najlepšie riešenie, mnoho pacientov bude v liečbe pokračovať, ako bolo naplánované.
Niektorým pacientom však môže byť predpísaný alternatívny režim liečby orálnymi liekmi, ktoré môžu brať doma. Existuje niekoľko bezpečných, účinných a rutinne používaných orálnych liekov na liečbu myelómu a amyloidózy AL ako pomalidomid (Imnovid®), lenalidomid (Revlimid®) a ixazomib (Ninlaro®).
Čo ak v mojej krajine nie sú dostupné orálne alternatívy liečby?
Dostupnosť niektorých liekov a spôsob ich použitia bude závisieť od financovania vnútroštátnymi systémami zdravotnej starostlivosti.
V niektorých krajinách, napríklad v Španielsku, systém zdravotnej starostlivosti pacientom nehradí orálny proteazómový inhibítor ixazomib.
Tieto obmedzenia môžu spôsobiť, že pre pacientov aj ich lekárov bude v tomto období ťažšie získať prístup k niektorým liekom s orálnym podaním.
Mnoho vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti, orgánov zodpovedajúcich za hradenie liekov a lekárov sa snaží riešiť otázky prístupu k liekom v týchto výnimočných časoch. Sledujte zverejnené usmernenia, a ak máte konkrétne otázky alebo obavy, kontaktujte svojho lekára.
Združenie MPE takisto spolupracuje s farmaceutickými spoločnosťami, lekármi a svojimi členmi v jednotlivých krajinách, aby pochopilo situáciu naprieč Európou a identifikovalo a prediskutovalo riešenia týchto problémov.
Ako bude v tomto období ovplyvnená moja liečba steroidmi?
Steroidy dexametazón a prednizolón majú imunosupresívne účinky, čím znižujú schopnosť imunitného systému bojovať proti infekciám. U pacientov s myelómom a amyloidózou AL, ktorí už sú aj tak náchylnejší na infekciu, by tieto lieky mohli ešte viac znížiť schopnosť bojovať s ochorením COVID-19.
Mnoho pacientov s myelómom a amyloidózou AL momentálne ako súčasť liečby užíva dexametazón alebo prednizolón, a to buď v kombinácii s inými liekmi, alebo v rámci vysokodávkovej liečby. Lekári posúdia dávku steroidov, ktorá je pacientovi v rámci liečby podávaná, a rozhodnú, či je vhodné dávku znížiť alebo dokonca ukončiť liečbu steroidmi úplne.
Úprava dávky steroidov je v európskej klinickej praxi bežným postupom, keďže steroidy môžu mať negatívny vplyv na kvalitu života pacienta (napr. výkyvy nálady či nespavosť). Lekári sa pri rozhodovaní spolu s pacientom budú riadiť vlastnými skúsenosťami s touto liečbou.
Aký vplyv bude mať pandémia ochorenia COVID-19 na liečbu bisfosfonátmi?
Mnohým pacientom s myelómom je poskytovaná liečba bisfosfonátmi (t. j. liekmi na posilnenie kostí) zameraná na myelóm kosti. Bisfosfonát podávaný intravenózne, kyselina zoledrónová, predstavuje štandardnú liečbu bisfosfonátmi v mnohých európskych krajinách – najmä u novodiagnostikovaných pacientov. V niektorých nemocniciach sa môže používať intravenózny bisfosfonát pamidronát.
Pacientom vyžadujúcim liečbu bisfosfonátmi je možné ako alternatívu bisfosfonátov podávaných intravenózne ponúknuť klodronát sodný, bisfosfonát na orálne použitie. Doktor môže takisto znížiť frekvenciu dávok intravenózneho bisfosfonátu, napríklad kyselinu zoledrónovú je možné podávať raz za tri mesiace.
Ak sa pacientom aktuálne poskytuje liečba kyselinou zoledrónovou a bola im poskytovaná už dlhý čas, liečbu bisfosfonátmi je možné počas pandémie ochorenia COVID-19 ukončiť, pretože ochorenie kostí je už pod kontrolou.
NÁVŠTEVY NEMOCNICE
Aký vplyv bude mať pandémia ochorenia COVID-19 na návštevy nemocnice ambulantnými pacientmi?
Mnoho stredísk na liečbu myelómu a amyloidózy AL v Európe posudzuje pacientov jednotlivo a vyhodnocuje, či sú plánované návštevy nemocnice (napríklad na účely kontroly, krvných testov a liečby) nevyhnutné.
Vo väčšine nemocníc budú pacienti kontaktovaní lekárom, zdravotnou sestrou alebo iným členom zdravotníckeho personálu, aby spolu vytvorili plán liečby a starostlivosti počas súčasnej situácie.
U pacientov s nízkorizikovým tlejúcim myelómom a monoklonálnou gamapatiou nejasného významu (MGUS) budú všetky nadchádzajúce termíny pravdepodobne odložené na neskôr, keď sa opatrenia na obmedzenie sociálnych kontaktov uvoľnia. To isté sa týka aj pacientov, ktorí sú už dlhý čas v remisii (t. j. u ktorých sa choroba stabilizovala) a nevykazujú žiadne príznaky.
Niektoré návštevy nemocnice budú možno pre pacientov nevyhnutné, ale pokiaľ je to možné, zdravotnícky personál tvrdo pracuje na znížení nutnosti prísť do nemocnice. Mnohé nemocnice začínajú praktizovať telemedicínu, čo znamená, že pokiaľ je to vhodné, konzultácie a oznámenia výsledkov krvných testov sa realizujú telefonicky alebo online videohovorom. Lieky na recept potrebné na liečbu myelómu a amyloidózy AL je takisto možné doručiť pacientom poštou, aby si ich nemuseli vyzdvihovať v nemocničných lekárňach. V niektorých prípadoch budú môcť lieky z nemocničnej lekárne vyzdvihnúť opatrovatelia, aby pacienti nemuseli chodiť do nemocnice.
Pacienti by sa o konkrétnom vplyve na svoje termíny v nemocnici mali informovať u zdravotníckeho personálu.
KLINICKÉ SKÚŠANIA
Ako budú v tomto období ovplyvnené klinické skúšania?
Pri klinických skúšaniach sa od pacientov vyžadujú časté návštevy nemocnice na účely liečby, starostlivosti a kontroly. Niektoré klinické skúšania môžu tiež zahŕňať značne intenzívne zákroky ako terapiu CAR-T, ktoré si z dôvodu neurotoxických vedľajších účinkov (napríklad syndrómu uvoľnenia cytokínov) vyžadujú podporu zo strany jednotiek intenzívnej starostlivosti. Preto môže byť v nasledujúcich mesiacoch ovplyvnená účasť pacientov v klinických skúšaniach aj nábor do nich.
Združenie MPE sa snaží získať prehľad o vplyve pandémie ochorenia COVID-19 na klinické skúšania v oblasti myelómu a amyloidózy AL vedené odborníkmi v odvetví aj výskumníkmi. Hoci sa môže v jednotlivých nemocniciach líšiť, v tejto chvíli sme zaznamenali tento vplyv:
• V mnohých nemocniciach sa uplatňuje celoplošná stratégia ukončenia náboru nových pacientov s myelómom a amyloidózou AL do klinických skúšaní. Účasť v prebiehajúcich klinických skúšaniach, do ktorých už pacienti nastúpili, je lekármi pravidelne a individuálne kontrolovaná a konzultovaná s pacientmi.
• Niektoré klinické skúšania sa odkladajú a už sa do nich v tomto čase nenaberajú noví pacienti. Účasť v nich sa obnoví neskôr. Mnohé skúšania v oblasti terapie CAR-T a klinické skúšania v 1. fáze (kde je liečba napríklad experimentálna a vyžaduje si rozsiahle monitorovanie) boli v niektorých nemocniciach pozastavené.
• Pri iných klinických skúšaniach boli zrevidované protokoly, aby sa prispôsobil počet návštev pacientov v nemocnici. To je možné najmä vtedy, keď skúšanie zahŕňa často používanú liečbu myelómu alebo amyloidózy AL, keďže lekári nemusia kontrolovať bezpečnosť do takej miery ako pri experimentálnejších liečbach.
• Lekári a koordinátori klinických skúšaní diskutujú o otázke lepšieho monitorovania a konzultácií súvisiacich so skúšaniami na diaľku (napríklad cez telefón).
Ak už pacient začal svoju účasť v klinickom skúšaní a jeho liečba je ovplyvnená, lekár ho o tom informuje a dohodnú sa na vhodnej liečbe. Následne prediskutujú alternatívne možnosti liečby, ktoré pacientovi umožnia obmedziť návštevy nemocnice alebo podstúpiť liečbu doma.
V prípadoch, keď je klinické skúšanie pre pacienta jedinou dostupnou možnosťou, pracujú lekári a výskumníci na tom, aby pre pacienta zaistili pokračovanie v liečbe a neprerušenú účasť v klinickom skúšaní. Združenie MPE tiež zaznamenalo programy použitia nových liekov na myelóm zo súcitu, ktoré prebiehajú v niektorých krajinách, aby umožnili liečbu pacientov, ktorí sa nemôžu zúčastniť klinického skúšania.
POĎAKOVANIE
Združenie Myeloma Patients Europe by sa chcelo poďakovať lekárom, ktorí poskytli informácie o situácii v súvislosti s ochorením COVID-19 a jej vplyve na liečbu myelómu a amyloidózy AL.
Ďakujeme za cenné informácie:
- Prof Dr Heinz Ludwig, profesor internej medicíny a hematoonkológie a predseda Inštitútu pre výskum rakoviny Wilhelminen na Oddelení medicíny I Centra pre onkológiu a hematológiu nemocnice Wilhelminenspital, Viedeň, Rakúsko;
- Dr Anna Sureda, riaditeľka Oddelenia hematológie Katalánskeho inštitútu pre onkológiu, Barcelona, Španielsko;
- Prof Dr Mohamad Mohty, profesor hematológie a riaditeľ Oddelenia hematológie a bunkovej terapie v nemocnici Saint-Antoine pri Univerzite Pierra a Marie Curie, Paríž, Francúzsko;
- Dr Michel Delforge, profesor medicíny na Katedre hematológie Katolíckej univerzity v Leuven, Belgicko;
- Dr Charlotte Pawly, Inštitút pre výskum rakoviny, Londýn, Spojené kráľovstvo.
- Prof Dr Hermann Einsele, profesor internej medicíny a bývalý riaditeľ Oddelenia internej medicíny II Univerzitnej nemocnice vo Würzburgu, Nemecko.
Preložené skupinou Ibidem Group