Mieloma sergančių pacientų vakcinacija nuo SARS-CoV-2 (COVID-19): Klausimai ir atsakymai

Kurias COVID-19 vakcinas patvirtino Europos vaistų agentūra (EMA)?

Šiuo metu yra keturios vakcinos, kurias Europos vaistų agentūra yra patvirtinusi COVID-19 profilaktikai (daugiau informacijos apie kiekvieną vakciną žr. 1 lentelėje):

1. „BioNTech“ / „Pfizer“ vakcina nuo COVID-19; 16 metų ir vyresniems pacientams
2. „AstraZeneca / Oxford“ vakcina nuo COVID-19; 18 metų ir vyresniems pacientams (kai kuriose šalyse 18–55 arba 18–65 metų pacientams)
3. „Moderna“ vakcina nuo COVID-19; 18 metų ir vyresniems pacientams
4. „Janssen“ vakcina nuo COVID-19; 18 metų ir vyresniems pacientams

Kokio tipo patvirtinimo procesai buvo atlikti su šiomis vakcinomis?

Dėl esamos ekstremalios situacijos visuomenės sveikatos srityje vakcinos nuo COVID-19 buvo sukurtos pagreitinto proceso metu, tačiau joms buvo taikomi griežti EMA vertinimo metodai. Šios vakcinos buvo vertinamos pagal tuos pačius aukštus standartus kaip ir kiti vaistai.

Svarbu suprasti, kad nors vakcinų nuo COVID-19 patvirtinimas vyko pagreitintai, vakcinos su panašiais veikimo mechanizmais kaip ir EMA patvirtintos vakcinos nuo COVID-19 buvo kuriamos daugelį metų. Šiuo metu turimos vakcinos nuo COVID-19 buvo sukurtos naudojant esamus tyrimus.

Kaip veikia vakcinos nuo COVID-19?

Vakcinos moko mūsų imuninę sistemą atpažinti ir apsaugoti mus nuo COVID-19, jei / kai užsikrečiame virusu.

„BioNTech / Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinos yra mRNR vakcinos. Šiose vakcinose naudojama genetinė medžiaga, vadinama mRNR, kuri po injekcijos patenka į organizmo ląsteles (pastaba: ši genetinė medžiaga nepatenka nei į vidinę  ląstelių dalį, vadinamą branduoliu, nei į DNR). Tada ląstelės paverčia mRNR į baltymus, kurie atrodo kaip baltymai, esantys ant COVID-19 viruso paviršiaus. Šie baltymai patenka į kraujo sistemą, kur organizmas juos atpažįsta kaip svetimkūnius ir sukuria imuninį atsaką. Todėl, jei po skiepijimo vakcina užsikrėtėte COVID-19, jūsų organizmas atpažins virusą ir ims greitai kovoti su infekcija.

„AstraZeneca / Oxford“ ir „Janssen“ vakcinoms taikomas kitoks metodas, taip pat naudojami vadinamieji virusiniai vektoriai. Šios vakcinos gaminamos naudojant neaktyvų adenovirusą, kuris yra apvalkalas, perduodantis DNR genetinę medžiagą į organizmo ląsteles (pastaba: ši genetinė medžiaga nepatenka nei į vidinę  ląstelių dalį, vadinamą branduoliu, nei į DNR). Šis DNR paverčiamas mRNR, o tada į  baltymus, kurie atrodo kaip baltymai, esantys ant COVID-19 viruso paviršiaus. Tada šie baltymai patenka į kraujo sistemą, kur organizmas juos atpažįsta kaip svetimkūnius ir sukuria imuninį atsaką. Todėl, jei po skiepijimo vakcina užsikrėtėte COVID-19, jūsų organizmas atpažins virusą ir ims greitai kovoti su infekcija.

Nė vienoje iš šių vakcinų nėra gyvų virusų ir pavojaus užsikrėsti COVID-19 (arba adenovirusu) nuo vakcinos.

Kaip skiriamos vakcinos nuo COVID-19?

„BioNTech / Pfizer“, „Moderna“ ir „AstraZeneca / Oxford“ vakcinos skiriamos dviem dozėmis nustatytais intervalais (daugiau informacijos žr. 1 lentelėje).

„Janssen“ vakcina skiriama viena doze (daugiau informacijos žr. 1 lentelėje).

Visos injekcijos paprastai švirkščiamos į žasto raumenį.

Ar šios vakcinos yra veiksmingos?

Svarbu suprasti, kad nors vakcinų veiksmingumas skiriasi, jos visos saugo nuo hospitalizavimo ir (arba) mirties, kurią gali sukelti COVID-19. Be to, atsižvelgiant į kiekvienos vakcinos tyrimo laiką, populiaciją ir vietą, neįmanoma palyginti jų veiksmingumo ir nuspręsti, ar viena vakcina yra prastesnė ar pranašesnė už kitą.

Taip pat svarbu atsiminti, kad net ir mažiau efektyvi vakcina gali išgelbėti tūkstančius gyvybių ir užkirsti kelią milijonams COVID-19 atvejų. Pavyzdžiui, Ligų kontrolės ir prevencijos centro (angl. CDC) duomenimis skiepų nuo gripo efektyvumas siekia 40–60 proc. 2018–2019 m. tai apsaugojo nuo maždaug „4,4 mln. gripo atvejų, 2,3 mln. su gripu susijusių vizitų pas gydytojus, 58 000 su gripu susijusių hospitalizavimo atvejų ir 3 500 mirčių nuo gripo.^1,2”

Kiekviena COVID-19 vakcina buvo išbandyta tūkstančiams skirtingų etninių grupių pacientų, kurių kai kurie turėjo sveikatos sutrikimų, pavyzdžiui, sirgo plaučių ir širdies ligomis. Mieloma sergantys pacientai nebuvo specialiai įtraukti į šiuos klinikinius tyrimus, taip pat nėra duomenų apie šių vaistų veiksmingumą šia liga sergantiems asmenims. Buvo manoma, kad šios vakcinos gali būti mažiau veiksmingos pacientams, sergantiems mieloma ir imuninės sistemos sutrikimais, tačiau tai dar neįrodyta ir tai neturėtų būti priežastis atsisakyti imunizacijos.

Pažymėtina, kad nors EMA patvirtino „AstraZeneca / Oxford“ vakciną 18 metų ir vyresniems pacientams, kai kuriose šalyse ji naudojama tik 18–55 ar 18–65 metų pacientams, nes nuogąstaujama, kad vyresnio amžiaus pacientams ši vakcina gali būti mažiau veiksminga . Jei turite klausimų ar kyla abejonių, pasitarkite su savo gydytoju.

Kiekvienos vakcinos veiksmingumo informacijos santrauką žr. 1 lentelėje.

Ar vakcinos nuo COVID-19 apsaugo nuo viruso atmainų?

EMA teigimu, mokslo bendruomenė ir reguliavimo institucijos atidžiai stebi, kaip laikui bėgant keičiasi SARS-CoV-2 (virusas, sukeliantis COVID-19) ir kaip vakcinos nuo COVID-19 gali apsaugoti žmones nuo COVID-19, kurį sukelia bet kokios naujai atsirandančios viruso atmainos.

EMA paprašė visų vakcinos nuo COVID-19 kūrėjų ištirti, ar jų vakcina gali apsaugoti nuo naujų viruso atmainų, pavyzdžiui, nustatytų Jungtinėje Karalystėje, Pietų Afrikoje ir Brazilijoje, bei pateikti atitinkamus duomenis³. 

Yra preliminarios informacijos, kaip šios vakcinos kovoja su atmainomis. Šios informacijos santrauką žr. 2 lentelėje.

Kaip greitai po vakcinavimo būsiu laikomas apsaugotu? Kiek laiko trunka apsauga?

Gavus vakcinas, kurioms reikia dviejų dozių, laikoma, kad esate apsaugotas tik po antrosios dozės. Todėl svarbu ir toliau riboti riziką užsikrėsti ar perduoti COVID-19, kol gausite antrąjį skiepą.

Taip pat skiepijimas vakcina nuo COVID-19 neužtikrina visiško imuniteto, todėl vis tiek reikia laikytis saugaus atstumo, dėvėti kaukę ir plauti rankas (taip pat svarbu nepamiršti, kad nėra pakankamai duomenų apie tai, kaip vakcinos sumažina COVID-19 perdavimą iš vieno žmogaus kitam).

Vakcinos apsaugos trukmė dar nėra žinoma ir yra tiriama.

Vakcinos apsaugos laiko specifiką žr. 1 lentelėje.

Koks šalutinis vakcinų nuo COVID-19 poveikis?

Tyrimai, kuriuose buvo tiriama vakcina nuo COVID-19, buvo vykdomi su daugybe pacientų. Jų metu buvo patvirtinta, kad yra labai maža visų keturių vakcinų rimto šalutinio poveikio rizika. Dažniausi šalutiniai poveikiai buvo šaltkrėtis, galvos skausmas, skausmas (bendras kūno skausmas ar injekcijos vietoje), karščiavimas, pykinimas, nuovargis ir (arba) paraudimas bei patinimas injekcijos vietoje. Dauguma šalutinių reiškinių buvo laikomi lengvais ar vidutinio sunkumo ir jie išnyko per dieną ar dvi po vakcinacijos.

Retais atvejais netrukus po vakcinacijos pasireiškė sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Todėl, norint stebėti galimas alergines reakcijas, vakcinos nuo COVID-19 turėtų būti skiriamos atidžiai prižiūrint gydytojui. Visi, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, vis tiek gali gauti šias vakcinas, tačiau pirmiausia reikėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju ir aptarti vakcinos keliamą riziką bei teikiamą naudą.

Neseniai kelios Europos sveikatos apsaugos institucijos laikinai sustabdė „AstraZeneca“ vakcinos naudojimą, nes pasireiškė keletas kraujo krešulių ir sumažėjusio trombocitų (ląstelių, kurias organizmas naudoja kraujavimui sustabdyti) kiekio atvejų. Tačiau nuo 2021 m. kovo 18 d. Europos vaistų agentūra pareiškė, kad „nauda yra didesnė už riziką, nepaisant galimo ryšio su retai pasireiškiančiais kraujo krešuliais ar sumažėjusiu trombocitų kiekiu“. Todėl kai kurios šalys atnaujino skiepijimą. Norint gauti daugiau informacijos, MPE rekomenduoja pasitarti šiuo klausimu su vietos sveikatos priežiūros institucijomis ir (arba) gydančiu gydytoju, ypač jei vartojate tam tikrus vaistus nuo mielomos.

Visą 2021 m. kovo 18 d. pateiktą pranešimą spaudai galite perskaityti čia: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

Kokį poveikį vakcina nuo COVID-19 turi mielomos ir AL amiloidozės gydymui?

Nėra duomenų, kad vakcina turėtų sąveikos su vaistais, vartojamais mielomai ir AL amiloidozei gydyti. Tačiau kai kurie intensyvaus gydymo metu vartojami vaistai gali susilpninti imuninę sistemą. Todėl pacientai, kuriems taikoma intensyvi terapija, gali taip gerai nereaguoti į vakciną nuo COVID-19. Neatsižvelgiant į tai, vis tiek rekomenduojama pasiskiepyti. Pacientai turėtų aptarti galimus atvejus su savo gydytoju / hematologu.